INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos: (Tel: +351 21 798 73 73; Linha do medicamento: 800222444 (gratuita); E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt). Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-cheia. Cada caneta pré-cheia contém 30 mg de benralizumab* em 1 ml. *Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células ováricas do hamster chinês. Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável) (Fasenra Pen). Solução clara a opalescente, incolor a amarela e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.

Indicações terapêuticas: Fasenra é indicado como tratamento adjuvante de manutenção em doentes adultos com asma eosinofílica grave, inadequadamente controlada apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados em associação a agonistas- de longa duração de ação. Posologia e modo de administração: O tratamento com Fasenra deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da asma grave. Após o treino adequado da técnica de injeção subcutânea e educação sobre sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade, os doentes sem história conhecida de ocorrência de anafilaxia, ou os seus cuidadores, podem administrar Fasenra se o seu médico considerar apropriado, com seguimento médico se necessário. A autoadministração só deve ser considerada em doentes tratados anteriormente com Fasenra. Posologia: A dose recomendada de benralizumab é 30 mg administrados por injeção subcutânea a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas. Se uma injeção não for administrada na data planeada, a dose deve ser administrada assim que possível de acordo com o regime indicado; não deve ser administrada uma dose a duplicar. Fasenra destina-se ao tratamento de longa duração. A decisão de continuar a terapêutica deve ser efetuada pelo menos uma vez por ano, com base na severidade da doença, no nível de controlo das exacerbações e na contagem sanguínea de eosinófilos. Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos ou em doentes com compromisso da função renal ou hepática. População pediátrica: A segurança e eficácia de Fasenra em crianças com 6 a 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não estão disponíveis dados em crianças com 6 a 11 anos de idade. Os dados atualmente disponíveis em crianças com 12 a 18 anos de idade encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 do RCM mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica. Modo de administração: Fasenra é administrado por injeção subcutânea. Deve ser injetado na coxa ou abdómen. Se o profissional de saúde ou o cuidador administrar a injeção, esta pode ser efetuada na parte superior do braço. Não deve ser injetado em áreas onde a pele está sensível, ferida, eritematosa ou endurecida. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e precauções especiais de utilização: Fasenra não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas da asma. Os doentes devem ser informados a procurar aconselhamento médico se a sua asma permanecer não controlada ou se agravar após o início do tratamento. A descontinuação abrupta de corticosteroides após o início do tratamento com Fasenra não é recomendada. Se necessário, a redução das doses de corticosteroides deve ser gradual e efetuada sob supervisão de um médico. Reações de hipersensibilidade: Após a administração de benralizumab ocorreram reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas e reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, urticária papular, erupção cutânea). Estas reações podem

ocorrer horas após a administração, mas em alguns casos tiveram um início tardio (i.e. dias). História de anafilaxia não relacionada com benralizumab pode ser um fator de risco para a ocorrência de anafilaxia após a administração de Fasenra

Os doentes devem ser monitorizados por um período de tempo adequado após a administração de Fasenra, de acordo com a prática clínica. Em caso de reação de hipersensibilidade, Fasenra deve ser descontinuado permanentemente e deve ser iniciado o tratamento adequado. Infeção parasitária (Helmíntica): Os eosinófilos podem estar envolvidos na resposta imunitária a algumas infeções helmínticas. Os doentes com infeções helmínticas conhecidas foram excluídos da participação dos ensaios clínicos. Desconhece-se se Fasenra pode influenciar uma resposta do doente contra infeções helmínticas. Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar o tratamento com Fasenra. Se os doentes ficarem infetados durante o tratamento com Fasenra e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, o tratamento com Fasenra deve ser descontinuado até a infeção se resolver. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Em doentes com idades compreendidas entre 12 e 21 anos com asma grave, a resposta humoral induzida pela vacinação contra o vírus da gripe sazonal não parece ser afetada pelo tratamento com benralizumab. Não é esperado um efeito de benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente. As enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e os mecanismos de ligação a proteínas não estão envolvidos na depuração de benralizumab.

Não existe evidência da expressão de IL-5R nos hepatócitos. A depleção de eosinófilos não produz alterações sistémicas crónicas das citocinas pró-inflamatórias. Efeitos indesejáveis: Frequentes: Faringite, Reações de hipersensibilidade, Cefaleia, Pirexia, Reação no local de injeção; Desconhecida: Reação anafilática. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Suécia. Representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena. Informações revistas em julho de 2020. Para mais informações deverá contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. Financiado no âmbito da avaliação prévia à utilização hospitalar. Versão 1.0 (julho 2020).